生醫科技研發應用,重視法律風險

 

    本會理事長施茂林教授應中國醫藥大學與亞洲大學之邀請於2014121日下午一時至七時,在中國醫藥大學立夫大樓為醫療與生物科技研發團隊專題演講:「科技研發應用與法律風險」,他以淺顯易懂的法律語言,配合實際的社會事例與司法案件解說,讓與會人員在輕鬆的心情下,對於相關的法律風險有相當了解,學員也反應在未來研究發展技術與應用及產學合作有相當助益。

    本次共有十一個計畫,分別為「非類固醇抗發炎藥物對於抑制近視發展之影響」、「建立快速及全面性生物時鐘基因異常檢測方法」、「中草藥免疫調控」、「保健藥用菇類-銀耳之保健醫材原料量產及機能性成份開發」、「手持式多頻譜口腔癌檢測儀」、「開發硫酸乙醯肝素分子照影劑用於體內發炎與癌症檢測」、「以異體臍帶間質幹細胞治療急性缺血性腦中風病人」、「具奈米管柱生物支架之開發製造與臨床應用」、「開發EMT為標靶藥物治療肺纖維化」、「低能階光子結合間質幹細胞療法刺激毛囊及黑色素細胞再生」、「無線生理訊號處理物聯網服務系統」,生技醫藥共七件,保健食品一件,醫材研發三件,均為生物科技與醫療科技之研發議題,為使研究團隊得以從實驗室走到產業界,乃安排此系列課程,施理事長主講的法律課程,正是團隊成員反映想了解的內容。

 

    理事長首先從2010年國衛院公布台灣原住民痛風基因研究,並向美國申請專利引發爭議,談到科技研究不能忽略法律規問,尤其是與人體有關研究,更需高度小心,避免涉及基因歧視、種族平等、人種控制、隱私權、工作機會等權利問題,否則「我的血液,不是你的專利」之抗議聲音,將越來越多。

 

 

    我國是實定法國家,法律規範相當明確,因為法律規範對於違反者,都有不同法律處罰規定,就帶來法律責任,因之施理事長提醒大家對研究應用的法律規定需要多方認識與了解,他並舉出下列與醫療等事務相關之事例,說明行政責任、民事責任與刑事責任之效果:研究機構對人體試驗未經報准,裁處罰鍰60萬元(醫療法10578) 參與判定死亡之醫師協助肝臟移植,裁處罰鍰30萬元(移植條例165 ) ③人體研究主持人未詳細解說告知,經衛生部罰鍰40萬元(人體研究法2413) ④皮膚科醫師使用國外流行尚未經核准進口之禁藥藥膏,被判處有期徒刑8月,緩刑3(藥事法83) ⑤婦產科醫師使用專供研究室用之胚胎,法院判刑6個月(人工生殖法30) ⑥病患家屬不滿醫療結果,將維生設備強行拆除,被判處有期徒刑7個月(醫療法106) ⑦醫療法人將醫院資金貸放500萬元與其胞弟,無法收回,由董事長負責賠償500萬元及利息(醫療法37112) ⑧醫師手術時,疏於注意併發症致病患死亡,法院判決醫院與醫師共同賠償1200萬元 醫院救護車司機不慎擦撞騎士倒地受傷,判賠償280萬元,加深學員對法律責任的整體觀念。

    近年來科技快速發展,也影響法律的成長,其中連動關係,使科技業對法律不能不正面接納,加重將法律成分在研發與經營事務上,改變以往「法律撒一邊」、「法律不是重心」等思維,就智慧方面,施理事長進一步指出智慧財產權之數量是衡量科技創新能力指標,目前外國專家認智財為台灣科技最有價值之資產,智財顯是無體產品,是為財產權之一,其範圍包括商標、專利、著作、營業秘密、品種權等,其中著作權為創作主義,其他為屬地主義,需要登記,當前世界流行企業併購,傾向以專利為重,認為專利權之取得,併可得人才、技術、製程、通路等,對企業發展有深遠影響。

    長達六個小時的講解,加上研究團隊提出的問題以及互動交流,有諸多法律問題值得探索:(1)生物醫療科技研究,主管機關之監理與尊重研究團隊之自主性,如何取得衡平點?(2)生醫科技現有法律不足,主管機關以何態度與政策監督輔導與鼓勵,提升研究成效?(3)新醫療技術與藥物之研究使得許多病情嚴重之病患關注,多方表達願參與各類試驗,研發團隊如何取捨?又主管機關如何行政管理?(4)科技研發成果,如何技轉?其利潤如何計算?(5)研究團隊成果技轉時,研究團隊成員如何共享其利潤?(6)以科技研究結晶成立新公司經營,其法律規範為何?應注意何法律問題?(7)研究骨幹人員在研發過程備極辛苦,未來在技轉時,其權力如何保障?以求名實相符 (8)新科技存有不確定因素,未來如有法律問題,其責任如何釐清?

    參與研究諸多研究人員對於今天的演講內容既陌生又覺得很重要,在休息中相互討論,交換心得,對今天演講的法律關鍵性力量體會很深、收穫良多,亞洲大學光電系張教授即席表示生醫科技研究重視其結果及對人類健康的貢獻,也不能忽視其中的法律風險,在研究過程加入法律元素,必能使研究更圓滿。